[ad_1]

امروز همه نگاه ها به جلسه ای معطوف شده است تا مشخص شود آیا سازمان غذا و داروی ایالات متحده اجازه استفاده اضطراری (EUA) برای واکسن COVID را می دهد.

چندین نامزد آینده دار با سرعت سرسام آور توسعه یافتند. FDA دستورالعمل هایی را در ژوئن و اکتبر صادر کرد که معیارهایی را که واکسن برای EUA باید برآورده کند مشخص کرد. شرکت دارویی Pfizer (با مشارکت شرکت آلمانی BioNTech) در 20 نوامبر درخواست واکسن خود را ارائه داد. Moderna در 30 نوامبر درخواست واکسن خود را داد. انگلستان در 2 دسامبر واکسن Pfizer را تصویب کرد. در مرکز FDA برای جلسات عمومی کمیته مشورتی ارزیابی تحقیقات بیولوژیکی و واکسن ها و محصولات ارگانیک مرتبط ، اعضای کمیته درباره داده های Pfizer بحث می کنند و در مورد توصیه EUA در ایالات متحده رای گیری می کنند ، که می تواند از اوایل جمعه ارائه شود. . وی هفته آینده درباره داده های Moderna بحث خواهد کرد.

واکسن ها معمولاً ساخته می شوند ، اما تعدادی از COVID ها قبلاً در ده ها هزار نفر در کمتر از یک سال ساخته و آزمایش شده اند. این سرعت این نگرانی را ایجاد کرده است – که با تلاش های خارج از منصب دونالد ترامپ ، رئیس جمهور معزول برای تحت فشار قرار دادن FDA برای تصویب سریع واکسن ، افزایش می یابد – این روند بسیار سریع است. در همین حال ، دیگران ، آژانس را به حرکت خیلی آهسته متهم کرده اند. اگرچه FDA ماهها به هفته روند عادی بررسی خود را تسریع کرده است ، استیفن هان ، کمیسیونر آن ، اصرار دارد که “ما در ارزیابی واکسن گوشه گیر نخواهیم شد.”

آمریکایی علمی با هان در مورد روشهای ارزیابی داده های واکسن COVID صحبت کنید ، اینکه کدام گروه از افراد می توانند تحت پوشش EUA قرار بگیرند و اینکه چرا مردم آمریکا باید ایمن و موثر باشند ،

[An edited transcript of the interview follows.]

از جلسه واکسن Pfizer این هفته چه انتظاری می توان داشت؟

ما [have posted online] اسناد عمومی که [we prepared] برای کمیته مشورتی واکسن ها. و این اسناد خلاصه تجزیه و تحلیل داده های ما است ، که ما طی دو هفته گذشته به طور مداوم روی آن کار کرده ایم. همانطور که می دانید ، ما برنامه را در 20 نوامبر دریافت کردیم. و ما داده ها را تجزیه و تحلیل کردیم و برای نتیجه گیری خود ، بحران ایجاد کردیم. ما [created] یک سری اسناد عمومی که به کمیته مشورتی واکسن ها ارسال می شود ، آنها را بررسی می کند و سپس در مورد آنها بحث عمومی خواهیم کرد. روش کار این است که ما معمولاً یک س ofال از کمیته مشاوره واکسن درباره نتیجه گیری درباره داده ها و فراتر از آن می پرسیم. [the committee members] آنها در این مورد بحث خواهند کرد و در مورد این موضوعات رأی خواهند داد ، خصوصاً در این مورد در مورد ایمنی و کارآیی. این عمومی خواهد بود و پس از مدت کوتاهی ، ما تصمیم خواهیم گرفت ، از جمله نظرات کمیته مشاوره واکسن.

به زودی درباره FDA که به طور بالقوه EUA را فراهم می کند چه می شنویم؟

این واقعاً به نظراتی که از کمیته مشاوره ارائه می شود و توصیه هایی که می گیریم بستگی دارد. چیزی که من می توانم بدون پیش بینی این بازه زمانی به شما بگویم این است که ما شبانه روز کار خواهیم کرد و با سرعت عمل خواهیم کرد.

آیا می توانید توضیح دهید که چرا انگلیس یک هفته قبل از بررسی FDA ، واکسن Pfizer را مجاز کرده است؟

من نمی توانم با فرایندهای انگلیس و اینکه چرا آنها تصمیمی که گرفتند تصمیم بگیرم ، که مطمئنا بحث های زیادی را در مطبوعات و نهادهای نظارتی ایجاد کرد – این مطمئناً است. چیزی که می توانم به شما بگویم این است که ما یکی از معدود آژانس های نظارتی در جهان هستیم که به طور خودکار تجزیه و تحلیل داده ها را انجام می دهیم و نتیجه گیری می کنیم. این همان چیزی است که مردم آمریکا از FDA یاد گرفته اند. به همین دلیل است که ما در سراسر جهان به عنوان استاندارد طلای ایمنی و کارایی محصولات پزشکی مورد احترام هستیم.

اگر EUA اعطا شود ، برای کدام گروه از افراد اعمال می شود؟ آیا می تواند افراد مسن ، کودکان یا زنان باردار را شامل شود؟

از ما س questionsالاتی مانند “داده های مربوط به کودکان چیست؟” داده های مربوط به اقلیت های نژادی و قومی چیست؟ آیا تفاوت های ایمنی وجود دارد؟ آیا در کارایی بین جمعیت های مختلف تفاوت وجود دارد؟ “- زیرا در مورد تصمیماتی که باید در مورد توزیع و اولویت بندی اتخاذ شود ، اطلاع رسانی خواهد شد. به عنوان مثال ، در مورد اینکه آیا بعد از یک بار تزریق ، ایمنی قابل توجهی وجود دارد یا خیر ، سtionsالات زیادی وجود دارد ، زیرا این واکسن ها به عنوان بخشی از یک آزمایش بالینی ، در دو تزریق تزریق شده اند. اینها س questionsالات بسیار مهمی هستند که بسیاری از مواردی را که درباره مجوز اضطراری خود می گوییم راهنمایی می کنند – اگر در واقع مجوز این واکسن ها را صادر کنیم. و این بسیار مهم است زیرا رهنمودهای درستی را برای ایمنی و اثربخشی واکسن ها ارائه می دهد. ما این مسئولیت را بسیار جدی می گیریم. نتیجه گیری برای من این است: اگر در واقع ، ما و دانشمندانمان در اینجا اجازه واکسن بزنیم ، من اطمینان کامل و کامل دارم که این تصمیم صحیحی خواهد بود. ما این کار را درست برای مردم آمریکا انجام خواهیم داد – و مطمئناً ، در صورت لزوم ، برای این واکسن آماده می شوم.

و ما می خواهیم افراد سرکوب شده سیستم ایمنی را بررسی کنیم: افراد مبتلا به نارسایی کلیه ، افرادی که به اصطلاح بیماری های خود ایمنی دارند. ما همچنین داده ها را با جزئیات بررسی کردیم ، زیرا ، البته ، از ما پرسیده خواهد شد ، “آیا جمعیت های خاصی باید واکسن دریافت کنند؟” ، بسته به داده ها ، کاری که می توانیم در EUA انجام دهیم ، پاسخ به این س theseالات خاص است. اگر جمعیتی وجود داشته باشد که به اعتقاد ما داده ها به دستورالعمل های خاصی در مورد استفاده از واکسن نیاز دارند ، بدیهی است که این مورد را در EUA لحاظ خواهیم کرد.

آیا شما با تیم انتقال رئیس جمهور منتخب جو بایدن در رابطه با معرفی واکسن یا سایر موارد مربوط به انتقال آرام تماس داشته اید؟

من نیستم. این تعاملات با تیم انتقال از طریق HHS انجام می شود [the Department of Health and Human Services]. چه موقع یا اگر از من خواسته شود ، بلافاصله این کار را انجام می دهم تا اطمینان حاصل شود که تبادل اطلاعات مناسبی وجود دارد. من می دانم که تیم انتقال ، به درخواست HHS ، با افراد FDA صحبت کرده است.

آیا فوریت این بیماری همه گیر در نحوه برخورد شما با روند طبیعی تأیید واکسن تأثیر داشته است؟ آیا شما از نظر ایمنی یا اثربخشی مجبور به سازش بودید؟

این یک لحظه واقعا مهم است که شما مطرح می کنید. اول از همه ، این یکی از دلایل شفافیت ما در دستورالعملهای 30 ژوئن در مورد تولید واکسن برای COVID-19 و دستورالعملهای 6 اکتبر در مورد مجوز استفاده اضطراری است. از همان ابتدا ، ما کاملاً واضح بودیم که چه داده هایی را باید ببینیم: شواهد روشن و قانع کننده ای درباره ایمنی و کارآیی حداقل یک آزمایش بالینی تصادفی. این بسیار شبیه همان چیزی است که ما معمولاً در یک درخواست مجوز برای محصولات ارگانیک یا BLA می بینیم ، که این روند طبیعی تصویب است. ما همچنین می خواستیم تولید با کیفیت و پایبندی به استانداردهای تولید را ببینیم ، زیرا می خواستیم اطمینان حاصل کنیم که هر واکسن تولید شده از کیفیت بالایی برخوردار است و مشابه آنچه در آزمایش بالینی استفاده می شود. ما همچنین قبل از هر برنامه کاربردی کار کردیم تا مطمئن شویم که در مشکلات تولیدی که ممکن است با هر واکسنی بوجود بیاید یا نباشیم ، هستیم.

این روندی شتابان در مقایسه با آنچه معمولاً انجام می دهیم بود. بگذارید فقط مثالی بزنم: برای یک آزمایش بالینی که شامل 44000 شرکت کننده است ، مانند آزمایش Pfizer ، این برنامه اگر بخشی از برنامه مجوز محصولات ارگانیک باشد که قبل از آن ارسال شده است ، معمولاً مورد بررسی قرار می گیرد. از چهار تا شش ماه. ما این برنامه را در تاریخ 20 نوامبر دریافت کردیم ، بنابراین می بینید که در عرض چند هفته ما در حال انجام کاری هستیم که بسیار شبیه کاری است که برای برنامه ای که ماهها به طول می انجامد انجام می دهیم. و این البته به دلیل فوریت شرایط است.

چی اقداماتی را انجام می دهید که به مردم اطمینان دهید که هر واکسنی مجاز واقعاً بی خطر و مثر است؟

ما در ارزیابی واکسن خود گوشه و کنار نمی گذاریم. ما باید اطمینان حاصل کنیم که می توانیم در مورد ایمنی و اثربخشی به مردم آمریکا توصیه کنیم.

اعتماد به واکسن برای ما مهم است. در این کشور بحثهای زیادی درباره تنوع واکسن صورت گرفته است. ما می خواستیم اطمینان حاصل کنیم که مراحل بازبینی FDA مورد اطمینان است و ما آنها را دنبال می کنیم. بنابراین نیاز به یک گروه خارجی از متخصصان ، [vaccine advisory] کمیسیون ، این بخشی از روند عادی ما بود. و ما به شدت احساس می کردیم که این واقعاً باعث تقویت اعتماد می شود. این دیدگاه های علمی درباره داده ها برای آمریکا واقعاً مهم است. من فکر می کنم شفافیت – و شفافیتی که در توضیح هر تصمیمی می گیریم – بسیار مهم است.

رئیس جمهور ترامپ داشته است بی دلیل شکایت می کند که FDA تأیید واکسن ها و عوامل درمانی را به تأخیر انداخت تا بعد از انتخابات. آیا تاکنون از طرف رئیس جمهور یا دولت وی تحت فشار قرار گرفته اید که سریعتر به واکسن روی بیاورید؟ و اگر چنین است ، آیا این فشار در توانایی شما برای انجام کار شما اختلال ایجاد می کند؟

البته ، فشار وجود دارد – فشار در حال حاضر قابل توجه است. افرادی هستند که استدلال می کنند من خیلی سریع حرکت می کنم و افرادی هستند که استدلال می کنند من خیلی آهسته حرکت می کنم. دلیل اینکه در مورد آنچه باید ببینیم و روندی که باید برای تصمیم گیری بهتر مردم آمریکا انجام دهیم بسیار شفاف بود دقیقاً به همین دلیل بود: نشان دادن این که ما فقط این روند را دنبال نمی کنیم ، اما ما بهترین راه حل مطلق را ارائه می دهیم. بله ، فشار وجود دارد زیرا این یک رویداد بزرگ پزشکی است. این یک بیماری همه گیر جدی و تهدید کننده زندگی است. و من باید سریع حرکت کنم. ما از فداکاری های انسانی آگاه هستیم که این امر از نظر اقتصادی ، اجتماعی ، پزشکی انجام شده است. اما در عین حال ، ما همچنین آگاه هستیم که برای اینکه این همه گیری را پشت سر بگذاریم ، به افراد واکسن نیاز داریم ، باید به ایمنی گله برسیم. و برای انجام این کار ، مردم باید اطمینان داشته باشند که می توانند و باید واکسن بزنند. بخشی از این اطمینان از بررسی کامل علمی ما است.

من باید این را شخصاً و همچنین به شما بگویم [speaking for] آژانس نمایندگی من ، ما همیشه کارهای درست را انجام خواهیم داد. FDA زمانبندی داده های آزمایش بالینی را کنترل نمی کند. این در دامنه شرکت هایی است که این برنامه ها را حمایت مالی می کنند. ما وقت زیادی را صرف گفتگو با آنها کردیم. ما از تصمیم گیری آگاه هستیم و آماده و آماده هستیم تا وقتی داده ها در دسترس هستند ، آنها را بررسی کنیم. در فرآیند تصمیم گیری هیچ عامل دیگری به جز دانش و بررسی علم و داده دخیل نبود. و این ادامه خواهد یافت.

اطلاعات بیشتر در مورد شیوع ویروس کرونا از Scientific American را در اینجا بخوانید. و پوشش شبکه مجلات بین المللی ما را اینجا بخوانید.

[ad_2]

منبع: khabar-dirooz.ir