[ad_1]

ماه های سردتر آغاز شد و عفونت و مرگ و میر ناشی از COVID-19 دوباره در حال افزایش است ، اما با پایان یافتن اولین واکسن تایید شده ، آمریکایی ها همچنان با آرامش آه می کشند. با کمال تعجب ، این در واقع قضاوت در مورد اینکه آیا هیچ یک از واکسن ها به اندازه کافی برای مهار همه گیری کار می کند ، برای مسئولان بهداشت عمومی دشوارتر خواهد شد.

دلیل این امر این است که سازمان اضطراری (EUA) که اخیراً توسط سازمان غذا و دارو (FDA) به Pfizer اعطا شده است ، تضعیف یکپارچگی علمی آزمایش بالینی دوسوکور را که شرکت – و سایر شرکت ها – قبل از آن انجام می دهند ، آغاز می کند اطلاعات معتبر آماری می تواند در مورد چگونگی جلوگیری موثر از واکسن در بیمارستان ، مراقبت های ویژه یا مرگ جمع آوری شود. همه این تلاش ها برای جذب ده ها هزار داوطلب و تزریق تصادفی به آنها یا واکسن یا دارونما به خطر می افتد ، زیرا افراد در نیمی از دارونما فرصت “تغییر” و تزریق واکسن را دارند.

واکسن Pfizer و Moderna به طور گسترده ای برای جلوگیری از COVID گزارش شده است. بسیاری از خبرنگاران و حتی کارشناسان ادعا می کنند که این به معنای جلوگیری از عفونت است و پیشنهاد می کنند کنترل بیماری همه گیر به محض این که بتوانیم واکسن را تجویز کنیم ، شروع می شود. اما پیشگیری از عفونت معیار کلیدی اثربخشی نیست که مطالعات برای بررسی آن طراحی شده اند. هیچ تلاشی برای بررسی اینكه آیا واكسن ها می توانند بستری و مراقبت های ویژه در بیمارستان و یا مرگ را كاهش دهند ، صورت نگرفته است. همچنین در مورد چگونگی عملکرد واکسن در مهمترین گروه های پرخطر مانند افراد مسن که در خانه های سالمندان زندگی می کنند ، جایی که تقریبا نیمی از مرگ و میر اتفاق می افتد ، قطعیت وجود ندارد.

FDA ، که از نزدیک با شرکت های واکسن همکاری می کند و برای ارزیابی متقاضیان واکسن به آنها پول پرداخت می کند ، برای تأیید موثر بودن آنها حد کمی تعیین می کند: برای کاهش خطر ابتلا به COVID خفیف که علائمی مانند گلودرد یا سرفه دارد. Pfizer ، اولین شرکتی که EUA را دریافت کرده ، می گوید که این آزمون را با اعلام 95 درصد کارایی در یک مقاله از مجله ، پشت سر گذاشته است. اما بسیاری از س questionsالات بی پاسخ هنوز باقی مانده است. از 44000 نفر ، نتایج Pfizer فقط بر اساس 170 مورد تأیید شده است. ما هنوز چیزی در مورد اثر بخشی واکسن پس از سه ، شش یا 12 ماه نمی دانیم. با این حال ، FDA و هیئت مشاوره آن – تحت فشار شدید برای استفاده سریع از موارد اضطراری – در 11 دسامبر تصویب برنامه اضطراری Pfizer را برای هر فرد 16 ساله و بالاتر اعلام کردند. (چهار عضو کمیته مشورتی رأی منفی دادند اما 17 نفر رأی موافق و 1 رأی ممتنع دادند)

اما روش دیگری برای ایجاد واکسن تأیید نشده در دسترس کسانی که به آن احتیاج داشتند بدون تضعیف آزمایش وجود داشت. این “دسترسی گسترده” نامیده می شود. دسترسی گسترده به هر پزشک بالینی اجازه می دهد تا از طرف بیمار خود از FDA برای تهیه دارو یا واکسنی که هنوز تأیید نشده است درخواست کند. FDA تقریباً همیشه آن را به سرعت تأیید می کند.

اگر FDA و شرکت ها با هم همکاری کنند تا به جای استفاده اضطراری ، یک برنامه دسترسی گسترده را دنبال کنند ، “به جای تضعیف آن با EUA ،” یکپارچگی فرآیند علمی تعبیه شده در طرح آزمایشی کامل را حفظ می کنند. ” دسترسی گسترده باعث حفظ یکپارچگی آزمایش می شود ، در حالی که به پزشکان اجازه می دهد نامزد واکسن را در خارج از مطالعه برای هر کسی که بیماری جدی دارد در صورت عدم جایگزینی قابل مقایسه ، تجویز کند. همانطور که اخیراً یک گروه اخلاقی زیست اخلاقی معروف برای حمایت از دسترسی گسترده نوشته است ، “واکسیناسیون افراد با خطر بالا و آزمایشات بالینی باید به طور هماهنگ ادامه یابد ، با پزشکان و بیماران دارای ریسک بالا که در مورد مزایای تلقیح بیش از خطرات است ، تصمیم گیری می کنند.

با رد تقاضاهای صنعت برای EUA و در عوض فراخوانی این شرکت برای بسیج روابط عمومی و قدرت بازاریابی خود برای ترغیب بیماران و پزشکان آنها به استفاده از برنامه دسترسی گسترده ، FDA می تواند به مردم خدمت کند ، شرکت ها را از نظر اخلاقی متعهد نگه دارد. و همه را قادر می سازد تا یاد بگیرند که واکسن در جلوگیری از بستری شدن در بیمارستان ، مراقبت های ویژه یا مرگ م effectiveثر است. در نهایت ، اگر آزمایشات اثبات کنند که واکسن از این مزایا برخوردار است ، FDA می تواند با اطمینان کامل که مزایای آن بیشتر از خطرات است ، آن را تأیید کند. در همین حال ، دسترسی گسترده می تواند راهی برای واکسن زدن به افرادی که توانایی تحمل صبر در انتظار پاسخ را ندارند ، فراهم کند.

در طی مراحل درخواست ، فایزر گفت که اگر EUA اعطا شود ، “مسئولیت اخلاقی” دارد که نمونه آن را باز کند و به کسانی که دارونما دریافت کرده اند فرصت دریافت واکسن خود را ارائه دهد. اما برنامه اضطراری Pfizer تعهد اخلاقی خود برای “حفظ یکپارچگی روند علمی” را که در آزمایش خود جاسازی شده است نقض می کند و منجر به معرفی گسترده واکسنی می شود که هنوز نمی دانیم می تواند جان انسان ها را نجات دهد. دولت بایدن می گوید كه متعهد است كه با اتخاذ تصمیمات مبتنی بر شواهد ، همه گیر را خاتمه دهد ، اما مجوزهای استفاده اضطراری پایگاه شواهد را تضعیف می كند ، در حالی كه دسترسی گسترده باعث تقویت آن می شود.

[ad_2]

منبع: khabar-dirooz.ir