واکسن Pfizer-BioNTech COVID اولین نفری بود که مورد تأیید آمریکا قرار گرفت



پس از ماه ها انتظار شدید ، اداره غذا و داروی ایالات متحده برای واکسن COVID-19 ، که توسط Pfizer و BioNTech تولید شده است ، اولین EUA برای استفاده در ایالات متحده است. این خبر جهشی ویرانگر در مواردی است که کشور را تحت پوشش قرار می دهد ، زیرا بیمارستان های زیادی به ظرفیت خود نزدیک می شوند و پرونده های مرگ و میر جدید هر هفته ثبت می شود. ایمن سازی از چند روز و هفته آینده برای کارکنان بهداشت و ساکنان مراکز مراقبت طولانی مدت مانند خانه های سالمندان آغاز می شود. گروه های دیگر در ماه های آینده با در دسترس بودن دوزهای بیشتر ، عکس را دریافت می کنند. مجوز ابتدا توسط نیویورک تایمز و واشنگتن پست.

گروه مشاوره FDA ، کمیته مشورتی واکسن ها و محصولات ارگانیک وابسته (VRBPAC) روز پنجشنبه به توصیه مجاز دادن واکسن برای افراد 16 ساله و بالاتر رأی داد. این کمیته داده های ارائه شده توسط تحلیل های FDA را بررسی و مواردی را مورد بحث قرار داد ، از جمله تأثیر واکسن در زیرمجموعه ها مانند سالمندان و گروه های نژادی اقلیت ، و نظارت مداوم بر حدود 44000 شرکت کننده در مرحله نهایی آزمایش بالینی. اکثر اعضای VRBPAC رأی دادند که منافع اعطای EUA بیشتر از خطرات است ، با 17 رأی مثبت ، چهار رأی منفی و یک رای ممتنع.

واکسن Pfizer-BioNTech نوعی کاملاً جدید است که از RNA های پیام رسان (mRNA) ساخته شده است – تکه های ماده ژنتیکی که در این مورد به سلول ها دستور می دهد قطعاتی از پروتئین ویروس کرونا جدید را تولید کنند. RNA ها در نانوذرات چربی محصور شده اند. تجزیه و تحلیل داده های آنها از Pfizer و BioNTech نشان داد که واکسن (در دو دو بار با فاصله سه هفته تجویز شده) 95٪ در پیشگیری از COVID-19 موثر است. کارآیی آن در تمام گروه های سنی ، جنسی ، نژادی و قومی مورد مطالعه از جمله افرادی که دارای بیماری های سلامتی همزمان مانند بیماری قلبی یا ریوی یا چاقی بودند ، مشابه بود. این شرکت ها گفتند که واکسن آنها حتی تنها دو هفته پس از یکبار مصرف ، اثربخشی قابل توجهی نشان داد و تجزیه و تحلیل FDA این یافته ها را تأیید کرد. با این حال ، باید دید که این محافظت چه مدت طول می کشد ، آیا واکسن در برابر یک بیماری جدی در تعداد کمی از افراد که می توانند به آن مبتلا شوند ، محافظت می کند و آیا این مداخله در کودکان زیر 16 سال یا زنان باردار ایمن و موثر است.

کارشناسان با شور و شوق از این خبر استقبال کردند. ننکا سدراستروم ، مدیر اخلاق بالینی در مینه سوتا برای کودکان ، که کار او بر روی برابری سلامت است ، هیجان زده است. وی گفت: “اکنون ما واقعاً فرصتی برای کنترل امور داریم.” اما وی خاطرنشان كرد كه بزرگترین مانع ترغیب افراد در معرض خطر جوامع از جمله افراد رنگین پوست برای ایمن سازی است. وی با بیان اینکه رهبران جامعه باید نمونه ای نشان دهند تا اطمینان از ایمنی آن را نشان دهند ، گفت: “ما باید در مورد پاسخ ایمنی و واكنش های مورد انتظار نسبت به واكسن شفاف و آشكار باشیم.” Serstderström ، که یک کارمند مراقبت های بهداشتی است و بنابراین یکی از اولین گروه های واجد شرایط دریافت واکسن است ، می گوید که قطعاً خودش آن را دریافت خواهد کرد. وی گفت: “من به عنوان تنها رهبران سیاه پوست در موسسه خود ، می خواهم برای سایر رهبران سیاه پوست نمونه باشم.”

مونیکا گاندی ، استاد دانشگاه کالیفرنیا ، سانفرانسیسکو ، دانشکده پزشکی گفت: “این یک لحظه تاریخی است.” “به خصوص در ایالات متحده ، هیچ راهی برای خروج از این بیماری همه گیر جز واکسیناسیون دسته جمعی وجود ندارد.” وی افزود: “تأثیر 95 درصدی واکسن” کاملاً شگفت آور است. “من فکر می کنم بسیاری از دانشمندان فقط نوعی گیج کننده هستند زیرا فکر می کنم راندمان کارایی 70 درصد یا پایین تر بود.” این واقعیت که Pfizer گزارش کاملی را با داده های خود منتشر کرد – نشان دهنده نمایش خوب شرکت کنندگان در هر سن ، جنس و گاندی می گوید ، گروه های نژادی و قومی مختلف – همچنین بسیار دلگرم کننده بود.

یک مسئله اساسی که توسط کمیته مشورتی مورد بحث قرار گرفت این بود که اکنون برای مجاز بودن واکسن برای افراد گروه کنترل آزمایش باید چه کاری انجام شود. نیمی از شرکت کنندگان در مطالعه واکسن و نیمی از آنها دارونما دریافت کردند. اگر اکنون واکسن به شرکت کنندگان در گروه دارونما ارائه شود ، این توانایی تنظیم کننده ها برای ادامه مقایسه نتایج و ارزیابی ایمنی و کارآیی در مدت زمان طولانی را محدود می کند. از طرف دیگر ، یک استدلال اخلاقی قوی وجود دارد که افرادی که به طور داوطلبانه به آزمایشگاه پیوسته اند (به ویژه در گروه های پرخطر) باید فرصتی برای دریافت واکسن در اختیار آنها قرار گیرد. گاندی گفت: “من فکر می كنم كه كارآیی بسیار بالاست و نمی توان آن را به آنها ارائه داد.” ویلیام گروبر ، معاون ارشد تحقیقات بالینی و تولید واکسن در Pfizer ، در نشست VRBPAC گفت که این شرکت دارای یک مسئولیت اخلاقی است که به شرکت کنندگان در مورد در دسترس بودن واکسن های EUA اطلاع دهد و آن را به افرادی که تحت EUA و اولویت هستند ارائه می دهد. از مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری های ایالات متحده تا دیگران. وی افزود: شرکت کنندگان این فرصت را خواهند داشت که در صورت دریافت دارونما ناآگاه مانده و در نتیجه در آزمایش بالینی ادامه دهند.

اگرچه ایمنی و کارآیی واکسن بسیار امیدوارکننده به نظر می رسد ، اما هنوز خلا importantهای مهمی در اطلاعات وجود دارد. اطلاعات بیشتری در مورد میزان مداخله در موارد نادری که در آنها COVID-19 شدید ایجاد می شود ، لازم است. فقط 10 مورد بیماری شدید در این مطالعه وجود دارد. نه نفر از آنها در گروه دارونما بودند. برخی از سخنرانان در نشست VRBPAC همچنین اظهار داشتند که شواهد کافی برای بیماری جدی ، به ویژه در میان سیاه پوستان یا بومیان ، وجود ندارد. هیچ اطلاعاتی در مورد تأثیر واکسن بر عفونت بدون علامت یا انتقال ویروس وجود ندارد ، زیرا معیار اصلی آزمایش پیشگیری از علامت COVID-19 است.

همچنین تجربه ایمنی و اثر بخشی واکسن در زنان باردار را ارزیابی نمی کند. و در حالی که برخی از افراد 12 تا 15 ساله درگیر این روند بودند ، تعداد کافی آنها برای اطلاعات کافی وجود نداشت. Sederström می گوید: “مطالعه این جمعیت ها واقعاً دشوار است – و به درستی چنین است.” “شما باید از اقدامات احتیاطی اضافی استفاده کنید.” یادگیری میزان ایمنی واکسن و عملکرد خوب آن در این گروه ها در هفته ها و ماه های آینده مهم خواهد بود. گاندی خاطرنشان می کند که FDA آزمایشات بالینی را تشویق می کند تا زنان باردار و شیرده را شامل شود ، مگر اینکه دلیل بیولوژیکی برای انجام آن وجود نداشته باشد. با این حال ، او می گوید که هیچ دلیلی برای سو that ظن در مورد خطرناک بودن واکسن Pfizer-BioNTech برای زنان باردار نمی بیند و اضافه می کند که آنها را به واکسیناسیون تشویق می کند.

این واکسن باعث عوارض جانبی خفیف تا متوسط ​​می شود که انتظار می رود و اغلب نشانه ای از یک واکنش ایمنی سالم است. برخی از افراد گروه واکسن می گویند که قرمزی ، درد و تورم در محل تزریق و همچنین تب ، سردرد و خستگی به خصوص بعد از دوز دوم دارند. عوارض جانبی در شرکت کنندگان جوان بیشتر دیده می شود. علاوه بر این ، چهار مورد از نوعی فلج موقتی صورت به نام فلج بل و یک مورد از آسیب دیدگی شانه (هر دو ممکن است مربوط به واکسن باشد) در گروه واکسینه شده وجود داشت. Pfizer و BioNTech می گویند آنها به مدت دو سال به بررسی شرکت کنندگان در آزمایشات بالینی برای هرگونه عوارض جانبی جدی یا مرگ ادامه خواهند داد و عوارض جانبی را به FDA گزارش می دهند.

دو نفری که واکسن Pfizer-BioNTech را در انگلیس دریافت کردند – جایی که در 2 دسامبر تأیید شد – واکنش آلرژیک داشتند، تیاو مجله ی وال استریت و سایر مراکز خرده فروشی گزارشویرایش شده هر دو دارای سابقه حساسیت شدید بودند و از دستگاه های تزریق خودکار آدرنالین استفاده می کردند. بعدا گزارش شد که شخص سوم واکنش آلرژیک داشته است ، اما هر سه پس از درمان کاملا بهبود یافتند. واکنش های آلرژیک به واکسن ها غیرمعمول نیستند و بسیاری از آنها هشدارهایی را برای افرادی که سابقه آلرژی جدی دارند شناخته شده است. به عنوان یک اقدام پیشگیرانه ، آژانس تنظیم کننده دارو و بهداشت انگلستان گفت: در صورت داشتن سابقه واکنش آلرژیک شدید به واکسن ، دارو یا غذا ، افراد نباید مورد اصابت گلوله قرار گیرند.

اما برخی از متخصصان با توصیه به افرادی که غذاهای معمولی یا آلرژی فصلی دارند از عدم استفاده از واکسن Pfizer-BioNTech موافق نیستند. “آنچه در انگلیس اتفاق افتاد افرادی بودند که در بیمارستان بستری شدند [severe] آلرژی ، نه افرادی که باید مصرف کنند [over-the-counter antihistamines]”جیگی گرونوال ، دانشمند ارشد مرکز امنیت بهداشت جان هاپکینز می گوید. وی افزود ، اطلاعات بیشتری در مورد ایمنی واکسن باید در اختیار افرادی قرار گیرد که از نظر غذایی یا سایر آلرژی ها مشترک هستند تا مردم نگران نباشند. با این وجود ، گرونوال و دیگران از مجوز واکسن ابراز هیجان و آرامش کردند. وی گفت: “در یک سال بسیار غم انگیز ، چراغ روشن و درخشان این است که ما چنین واکسن موثری داریم.”

کمیته مشورتی FDA قرار است در 17 دسامبر بار دیگر تشکیل جلسه دهد و در مورد مجوز استفاده اضطراری از واکسن COVID-19 دیگر ساخته شده توسط Moderna بحث و تبادل نظر کند.

بیشتر در مورد شیوع ویروس کرونا بخوانید آمریکایی علمی اینجا. و پوشش شبکه مجلات بین المللی ما را اینجا بخوانید.


منبع: khabar-dirooz.ir

دیدگاهتان را بنویسید

Comment
Name*
Mail*
Website*