[ad_1]

یک هفته پس از تأیید اولین واکسن COVID-19 در کشور ، نهادهای نظارتی ایالات متحده دومین واکسن را دنبال کردند: واکسن RNA دیگری ، واکسن ساخته شده توسط مدرنا در کمبریج ، ماساچوست.

مجوز اضطراری به سرعت پس از آن صادر شد كه گروهی از مشاوران خارجی سازمان غذا و داروی آمریكا (FDA) به اتفاق آرا ، با یك رای ممتنع ، برای توصیه به استفاده از واكسن در 17 دسامبر رای دادند. یک هفته قبل ، آژانس واکسن مشابهی را که توسط Pfizer در نیویورک و BioNTech در Mainz ، آلمان ساخته شده بود ، تقریباً یک هفته پس از تنظیم مقررات نظارتی انگلیس ، تصویب کرد.

جیمز هیلدرت ، ایمونولوژیست ، رئیس دانشکده پزشکی مهاری در نشویل ، تنسی ، در جلسه هیئت روز پنجشنبه گفت ، سرعت این مجوزها نشان دهنده فوریت همه گیر است و شاهدی برای پیشرفت های علمی است که توسعه سریع واکسن ها را امکان پذیر کرده است. “انتقال از توالی ویروس در ژانویه به در دسترس بودن دو واکسن در ماه دسامبر یک موفقیت قابل توجه است.”

این مجوز برای مدرنا ، یک شرکت بیوتکنولوژی ده ساله است که مدتهاست قول داده است که با استفاده از RNA به عنوان یک ماده درمانی ، انقلابی در پزشکی ایجاد کند اما هنوز دارو یا واکسن به کلینیک نیاورده است. وی به لیست رو به رشد سازمان های واکسن کرونا ویروس مورد استفاده در سراسر جهان ، از جمله تیم هایی در چین و روسیه خواهد پیوست.

در ایالات متحده ، واکسن ها در میان چشم انداز زمستان سخت ، بارقه ای از امید را ایجاد می کنند. این کشور هر روز هزاران مرگ ناشی از COVID-19 را ثبت می کند و انتظار می رود در فصل تعطیلات زمستانی افزایش یابد. ژاکلین میلر ، معاون ارشد رئیس و رئیس بیماری های عفونی در این شرکت گفت ، عفونت های ویروس کرونا به قدری گسترده است که Moderna موفق شد پنج ماه زودتر از حد انتظار به پایان اصلی آزمایش خود برسد.

واکسن RNA

واکسن Moderna که با همکاری انستیتوی ملی آلرژی و بیماری های عفونی آمریکا تولید شده است ، به همان روشی که توسط Pfizer و BioNTech تولید می شود ، عمل می کند. هر دو از مولکول های RNA تشکیل شده اند که در نانوذرات لیپید قرار دارند. RNA موجود در هر دو واکسن شکل کمی اصلاح شده پروتئین SARS-CoV-2 را که به عنوان سنبله شناخته می شود ، رمزگذاری می کند که به ویروس امکان آلودگی سلول های انسانی را می دهد.

هنگامی که توسط سلول ها بلعیده می شود ، RNA برای تولید پروتئینی استفاده می شود که سپس پاسخ ایمنی ایجاد می کند. RNA وارد هسته ای نمی شود که ژنوم سلول در آن قرار دارد و ظرف یک روز پس از تزریق توسط سلول تجزیه می شود.

مانند واکسن Pfizer ، به نظر می رسد Moderna – در حدود 94٪ – در پیشگیری از عفونت های SARS-CoV-2 بسیار موثر است. مشخصات ایمنی آن نیز مانند Pfizer است ، از جمله عوارض جانبی معمولاً خستگی ، سردرد و محل تزریق.

از زمان راه اندازی واکسن Pfizer در انگلستان و ایالات متحده ، گزارشاتی از دریافت کنندگان با واکنشهای آلرژیک شدید به نام آنافیلاکسی پس از تزریق گزارش می شود. تاکنون هیچ نشانه ای از این واکنشها در مطالعه Moderna مشاهده نشده است ، که شامل افرادی که نسبت به واکسنهای قبلی واکنش آنافیلاکتیک داشته اند ، اما افراد مبتلا به آلرژی دیگر مانند واکنشهای غذایی را شامل نمی شود.

این دو واکسن از نظر ترکیب نانوذره لیپید ، متشکل از RNA متفاوت هستند و فرمولاسیون Moderna اجازه می دهد تا واکسن در دمای بالاتر از Pfizer ذخیره شود ، که باید در دمای 70- درجه سانتیگراد نگهداری شود ، بسیار سردتر از حد طبیعی. فریزر واکسن Moderna را می توان در فریزر در دمای -20 درجه سانتیگراد به مدت 6 ماه و در یخچال (در حدود 4 درجه سانتیگراد) به مدت 30 روز نگهداری کرد. این قول می دهد تدارکات برای معرفی واکسن ، به ویژه در مناطق روستایی و در کشورهایی که زیرساخت های بهداشتی محدود دارند ، ساده شود.

آزمایشات در حال انجام

مشاوران FDA بیشتر جلسه کمیته را در 17 دسامبر صرف بحث در مورد زمان و چگونگی ارائه واکسن به شرکت کنندگان در بازوی دارونما در آزمایش Moderna پس از صدور مجوز اضطراری کردند. پس از در دسترس بودن واکسن ویروس کرونا ، شرکت کنندگان می توانند برای اطمینان از سکته مغزی ، مطالعه را ترک کنند. حفظ یکپارچگی آزمایشات بالینی پس از مجوز – برای جمع آوری داده ها در مورد ایمنی طولانی مدت و مدت زمان محافظت – برای توسعه دهندگان یک چالش است.

هفته گذشته ، فایزر پیشنهاد کرد که وقتی شرکت کنندگان واجد شرایط واکسن به عنوان بخشی از مقدمه ملی می شوند ، محققان مطالعه به آنها بگویند که آیا واکسن دریافت کرده اند یا دارونما. در عوض ، مدرنا پیشنهاد کرد که پس از دریافت مجوز اضطراری ، به یک باره کل مطالعه خود را “آزاد” کند ، و به همه شرکت کنندگان خود از درمانی که دریافت کرده بود آگاه سازد و پیشنهاد کرد کسانی که در بازوی دارونما هستند دوزهایی را که قبلاً داده شده واکسینه کند. برای آزمایش بالینی.

برخی از مشاوران FDA هشدار داده اند که این روش هفته های ارزشمند جمع آوری اطلاعات را فدا می کند و به برخی از شرکت کنندگان اجازه می دهد واکسن را قبل از دیگران در گروه های دارای اولویت مشابه در جوامع خود دریافت کنند. برخی دیگر استدلال می کنند که گرچه این روش ایده آل نیست ، اما ممکن است لازم باشد پیچیدگی معرفی واکسن در ایالات متحده مورد بررسی قرار گیرد ، جایی که ایالات متحده و مقامات محلی اولویت های خود را تعیین می کنند. جانت لی ، متخصص زیست شناسی ، از دانشکده پزشکی دانشگاه آرکانزاس در لیتل راک ، گفت: “اینجا گوشت زیاد است ، غیر عملی است.”

لیندسی بادن ، متخصص بیماریهای عفونی در بیمارستان بریگهام و زنان در بوستون ، گفت: ارائه شرکت کنندگان در مطالعه واکسن می تواند به شرکت در نگه داشتن آنها در مطالعه کمک کند تا بتواند به جمع آوری اطلاعات ایمنی و ایمنی ادامه دهد. ماساچوست ، که توسط مدرنا از او خواسته شد در مورد موضوع در کمیته صحبت کند. وی گفت ، برخی از کارکنان بهداشتی که در این آزمایش شرکت کرده اند ، در حال ترک واکسن Pfizer هستند. وی گفت: “اگر داوطلبان خود را از دست بدهیم ، فرصت یادگیری بیشتر به طور قابل توجهی به خطر می افتد.” “ما باید عملی باشیم.”

این مقاله با مجوز تکثیر می شود و اولین بار در 18 دسامبر سال 2020 منتشر شد.

[ad_2]

منبع: khabar-dirooz.ir